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我司外周血管支架系統(tǒng)通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
摘要：日前，我司“外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring”于2017年2月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，正式進入審批“綠色通道”。這個“綠色通道”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市......
日前，我司“外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring”于2017年2月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，正式進入審批“綠色通道”。
這個“綠色通道”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市，在申報審批環(huán)節(jié)專門出臺的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，此程序按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。這個 “綠色通道”的進入，意味著Inno-Spring進入中國市場的時間將大幅度提前。
Inno-Spring，是針對累及跨膝的股腘動脈病變而專門設(shè)計的，是國際首例用于治療累及跨膝關(guān)節(jié)的動脈狹窄或閉塞病變的支架，此產(chǎn)品為鎳鈦合金絲無縫編織本體，具有高柔順性、抗折性和優(yōu)異的耐疲勞性。該產(chǎn)品和與之配套的輸送系統(tǒng)在2016年獲得世界知名設(shè)計大獎“紅點獎”。在植入后可承受由肢體運動而引起的血管的扭轉(zhuǎn)、彎曲、壓縮等大變形對支架的重復(fù)載荷。
茵絡(luò)醫(yī)療目前擁有一支國際先進的技術(shù)團隊，公司研發(fā)、生產(chǎn)、與銷售聚焦于外周血管介入類產(chǎn)品系列和高端耗材。
